Die neue Zusammenarbeit markiert einen wichtigen Schritt hin zu einem harmonisierten, widerstandsfähigen regulatorischen Ökosystem und einem beschleunigten Zugang zu Gesundheitsprodukten auf dem gesamten Kontinent
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Afrikanische Arzneimittelagentur (AMA) haben ein Rahmenabkommen für Zusammenarbeit unterzeichnet, das einen bedeutenden Meilenstein in den Bemühungen markiert, Regulierungssysteme zu stärken und den Zugang zu sicheren, wirksamen und qualitätsgesicherten Gesundheitsprodukten in ganz Afrika zu verbessern.
Das Abkommen wurde am Rand der 99. Weltgesundheitsversammlung (WHA79) während einer hochrangigen ministeriellen Seitenveranstaltung gestartet und etabliert eine strukturierte Partnerschaft, um regulatorische Harmonisierung, Konvergenz und Abhängigkeit auf dem gesamten Kontinent voranzutreiben und gleichzeitig die Operationalisierung der AMA als zentrale kontinentale Institution zu unterstützen.
WHA79 kommt zu einem kritischen Zeitpunkt, da universelle Gesundheitsversorgung, Pandemie-Vorbereitung und gerechter Zugang zu hochwertigen Gesundheitsprodukten zunehmend von starken Regulierungssystemen abhängen. In ganz Afrika verzögern fragmentierte regulatorische Rahmenbedingungen, begrenzte lokale Produktion, schwache Marktüberwachung und komplexe Lieferketten weiterhin den Zugang, während mangelhafte und gefälschte Medizinprodukte weiterhin eine große Herausforderung darstellen.
„Starke Regulierungssysteme sind grundlegend für Gesundheitssouveränität, Gesundheitssicherheit und gerechten Zugang zu qualitätsgesicherten Gesundheitsprodukten“, sagte Dr. Yukiko Nakatani, stellvertretende Generaldirektorin der WHO für Gesundheitssysteme, Zugang und Daten. „Die Einführung dieses Rahmenabkommens für Zusammenarbeit ist ein entscheidender Schritt zum Aufbau eines einheitlicheren, effizienteren und widerstandsfähigeren regulatorischen Ökosystems in Afrika, das nicht nur dem Kontinent, sondern der Welt zugutekommt.“
Als spezialisierte Agentur der Afrikanischen Union gegründet, hat die AMA den Auftrag, die regulatorische Kapazität zu stärken und den Zugang zu qualitätsgesicherten medizinischen Produkten auf dem gesamten Kontinent zu verbessern. Ihre Operationalisierung stellt eine historische Chance dar, langjährige Herausforderungen anzugehen, darunter fragmentierte Regulierungssysteme, begrenzte Marktaufsicht und die anhaltende Bedrohung durch minderwertige und gefälschte medizinische Produkte.
„Starke Regulierung bedeutet letztlich, Leben zu schützen und öffentliches Vertrauen aufzubauen. Jeder in Afrika sollte darauf vertrauen, dass die Medikamente, Impfstoffe und anderen Gesundheitsprodukte, die sie erhalten, die höchsten Qualitätsstandards, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen“, sagte S.E. Dr. Delese Mimi Darko, Generaldirektor der AMA. „Die African Medicines Agency ist eine historische Chance, die Regulierung medizinischer Produkte auf dem Kontinent zu verändern – die Zusammenarbeit zu stärken, Fragmentierung zu verringern und den Zugang zu hochwertigen Gesundheitsprodukten für alle Afrikaner zu beschleunigen. Diese Zusammenarbeit mit der WHO markiert einen wichtigen Schritt, um diese Vision Wirklichkeit werden zu lassen.“
Das neu unterzeichnete Rahmenabkommen baut auf dem erneuerten Memorandum of Understanding der Afrikanischen Union und der WHO vom Mai 2025 auf und bekräftigt eine langjährige und strategische Partnerschaft. Es bildet die Grundlage für gemeinsame operative Pläne für die nächsten 3-5 Jahre und legt vorrangige Kooperationsbereiche, Zeitpläne und Ergebnisse fest, um die Stärkung des Regulierungssystems auf nationaler, regionaler und kontinentaler Ebene zu unterstützen.
Im Rahmen der Vereinbarung werden WHO und AMA zusammenarbeiten, um:
- den Zugang zu sicheren, effektiven und hochwertigen Gesundheitsprodukten zu beschleunigen,
- regulatorische Harmonisierung, Konvergenz und Abhängigkeit fördern,
- Sicherheitsüberwachung und Reaktion auf minderwertige und gefälschte Produkte zu stärken,
- regulatorische Kapazitäten und Arbeitskräfte in ganz Afrika aufzubauen und
- Unterstützung von Innovation, lokaler Produktion und regulatorischer Vorbereitung während Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Ein zentrales Ziel ist es, Regulierungsprozesse auf dem gesamten Kontinent zu optimieren, Doppelarbeit zu reduzieren und eine schnellere Zulassung von Medizinprodukten zu ermöglichen. Ein besser ausgerichtetes System wird die Effizienz steigern, Kosten senken und ein vorhersehbareres Investitionsumfeld schaffen, was sowohl Patienten als auch Hersteller zugutekommt.
„Der Erfolg der African Medicines Agency wird nicht allein an der Gründung einer Institution gemessen werden, sondern an ihrer Auswirkung: sicherere Medikamente, schnellerer Zugang und stärkere Gesundheitssicherheit für alle Afrikaner“, sagte Dr. Mohamed Yakub Janabi, Regionaldirektor der WHO für Afrika. Ein starkes und harmonisiertes regulatorisches Ökosystem ist unerlässlich, um die universelle Gesundheitsversorgung voranzutreiben, das Vertrauen in Gesundheitssysteme zu stärken und Afrika als führenden Akteur in der globalen Gesundheitsarchitektur zu positionieren.“
