Als Antwort auf jüngste Fragen möchte die WHO Folgendes richtigstellen:
Die WHO ist sich der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zum Hepatitis-B-Geburtsdosis-Impfstoff in Guinea-Bissau bewusst. Basierend auf in öffentlich zugänglichen Informationen aufgeworfenen Fragen und in Konsultationen mit relevanten Experten hat die WHO erhebliche Bedenken hinsichtlich der wissenschaftlichen Begründung der Studie, ethischer Schutzmaßnahmen und der allgemeinen Ausrichtung auf etablierte Prinzipien für Forschung mit menschlichen Teilnehmern.
Warum es unethisch ist, den Impfstoff zurückzuhalten
- Nachgewiesener Nutzen, vorhersehbarer Schaden: Der Hepatitis-B-Geburtsdosis-Impfstoff ist über jahrzehntelange Anwendung hinweg nachweisbar und wirksam bei der Verhinderung von 70–95 % der Fälle von Mutter-zu-Kind-Übertragung. Eine Studie, die den Hepatitis-B-Geburtsdosis-Impfstoff liefert, eine bewährte lebensrettende Intervention, diese jedoch einigen Studienteilnehmern vorenthält, setzt Neugeborene ernsthaften und potenziell irreversiblen Schäden aus, darunter chronische Infektionen, Zirrhose und Leberkrebs.
- Keine wissenschaftliche Notwendigkeit für einen Arm ohne Behandlung: Placebo- oder Impfstoffstudien ohne Behandlung sind nur dann akzeptabel, wenn keine nachgewiesene Intervention existiert oder wenn ein solches Design unverzichtbar ist, um eine kritische Frage nach Wirksamkeit oder Sicherheit zu beantworten. Keine der beiden Bedingungen scheint anhand öffentlich zugänglicher Beschreibungen der Studie erfüllt zu sein.
- Unzureichende wissenschaftliche Begründung: Öffentlich zugängliche Beschreibungen zeigen, dass das Protokoll die festgestellte Wirksamkeit und Wirkung der Geburtsdosis nicht in Frage stellt; stattdessen stellt es hypothetische Sicherheitsergebnisse ohne ausreichende glaubwürdige Beweise für ein Sicherheitssignal dar, das eine Aussetzung von Teilnehmern einem Risiko rechtfertigen würde.
- Voreingenommenes und Low-Utility-Design: Wie öffentlich beschrieben, erhöht das Single-Blind-, No-Treatment-Controlled Design eine signifikante Wahrscheinlichkeit eines erheblichen Bias-Risikos, was die Interpretierbarkeit der Studienergebnisse und deren politische Relevanz einschränkt.
- Knappheit auszunutzen ist nicht ethisch: Ressourcenbeschränkungen können nicht als Rechtfertigung für das Verweigern nachgewiesener Versorgung in einer Forschungsstudie mit Menschen herangezogen werden. Ethische Verpflichtungen erfordern die Minimierung des Risikos und die Sicherstellung von Vorteilsaussichten für die Teilnehmer. Nach dem, was öffentlich beschrieben wird, scheint das Protokoll nicht einmal ein Mindestmaß an Schadensminderung und Nutzen für die Studienteilnehmer zu gewährleisten (z. B. das Screening schwangerer Frauen und das Impfen von Neugeborenen, die mit Hepatitis B ausgesetzt sind).
In seiner aktuellen Form und auf öffentlich zugänglichen Informationen ist die Studie mit etablierten ethischen und wissenschaftlichen Prinzipien unvereinbar.
Die WHO ist sich bewusst, dass Guinea-Bissau die Studie bis zu weiteren technischen Überprüfungen ausgesetzt hat. Die WHO ist bereit, Guinea-Bissau zu unterstützen, während es seinen Weg nach vorne überlegt und die Einführung der Geburtsdosis beschleunigt sowie die Umsetzung stärkt durch:
- Geburtsdosisabgabe innerhalb von 24 Stunden (einschließlich Strategien für Geburten zu Hause und in der Einrichtung);
- antenatale Vorsorgeuntersuchung auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Verknüpfung zur Versorgung und neonatale Prophylaxe;
- Kälteketten-, Last-Mile-Logistik- und Hebammen-/HCW-Ausbildung; und
- Überwachung von Zeitlichkeit und Abdeckung, Pharmakovigilanz und Datennutzung zur kontinuierlichen Verbesserung.
Die WHO bleibt verpflichtet, mit nationalen Behörden, Forschern und Partnern zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Neugeborenen – in Guinea-Bissau und weltweit – zeitnah, evidenzbasierten Schutz gegen Hepatitis B erhalten und dass die Forschung in diesem Bereich die höchsten ethischen und wissenschaftlichen Standards erfüllt.
Hintergrund:
Hepatitis B verursacht jedes Jahr weltweit Hunderttausende Todesfälle. Die Übertragung bei der Geburt ist der häufigste Weg zu lebenslanger Infektion; ~90 % der während der Geburt infizierten Neugeborenen werden chronische Überträger mit hohem Risiko für Leberzirrhose und Leberkrebs.
In Guinea-Bissau wird geschätzt, dass >12 % der Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B leben (2022), und die Infektion bei Kindern unter fünf Jahren (~2 % im Jahr 2020) liegt deutlich über dem globalen Ziel (≤0,1 %). Guinea-Bissau hat 2024 offiziell beschlossen, die Hepatitis-B-Geburtsdosis in seinen nationalen Zeitplan aufzunehmen, mit einer geplanten Einführung bis 2028. Diese politische Entscheidung bestätigt den Wert des Impfstoffs und unterstreicht zudem die ethische Verpflichtung, Neugeborenen keinen rechtzeitigen Schutz zu verweigern.
PM Weltgesundheitsorganisation Afrika (Brazzaville)
